Sachkundige Person / Qualified Person (QP) Pharma – Vollzeit (m/w/d) nach § 14/15 AMG

SACHKUNDIGE PERSON / QUALIFIED PERSON (QP) PHARMA – VOLLZEIT (M/W/D)

nach § 14/15 AMG | Qualitätssicherung | Chargenfreigabe | Dresden

Medi First Pharma GmbH | Dresden | Vollzeit | zum nächstmöglichen Zeitpunkt

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WER WIR SIND

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Die Medi First Pharma GmbH ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen mit Sitz in Dresden.

Innerhalb unserer wachsenden Unternehmensgruppe arbeiten wir an der Schnittstelle von Qualitätssicherung, R&D, Biotech, internationaler Herstellung und Marktfreigabe – mit besonderem Fokus auf medizinische Cannabis-Produkte und pharmazeutische Innovationen.

Für den weiteren Ausbau unserer QP-Struktur suchen wir eine erfahrene Sachkundige Person / Qualified Person (QP) nach § 14/15 AMG (m/w/d) in Vollzeit.

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IHRE AUFGABEN

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In dieser Schlüsselposition übernehmen Sie eine zentrale Rolle innerhalb unserer Qualitätssicherung.

Sie arbeiten eng mit internen Fachbereichen, internationalen Herstellern, R&D-/Biotech-Einheiten sowie nationalen und internationalen Überwachungsbehörden zusammen.

Zu Ihren Aufgaben gehören insbesondere:

• Sie prüfen, zertifizieren und geben Arzneimittelchargen gemäß § 16 AMWHV und EU-GMP-Leitfaden frei.

• Sie übernehmen Verantwortung als Sachkundige Person / Qualified Person nach § 14/15 AMG.

• Bei Vorliegen der gesetzlichen Voraussetzungen ist Ihre Benennung als Sachkundige Person / QP gegenüber der zuständigen Behörde vorgesehen.

• Sie bewerten chargenbezogene Dokumentation, Qualitätsdaten und Herstellungsunterlagen.

• Sie stellen GMP-konforme Prozesse in Herstellung, Weiterverarbeitung, Qualitätskontrolle und Marktfreigabe sicher.

• Sie koordinieren Qualitätsanforderungen zwischen QA, Regulatory Affairs, R&D, Biotech, externen Herstellern und internationalen Partnern.

• Sie begleiten GDP-relevante Schnittstellen im Rahmen von Einfuhr, Ausfuhr, Logistik und Qualitätsprozessen.

• Sie unterstützen Audits, Qualifizierungen und Behördenkommunikation im Zusammenhang mit Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen.

• Sie gestalten Qualitätsstandards für bestehende und neue pharmazeutische Produkte aktiv mit.

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IHR PROFIL

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Sie verfügen über die erforderliche Sachkenntnis nach § 15 AMG oder können diese nachvollziehbar nachweisen und bringen Erfahrung im GMP-regulierten Pharmaumfeld mit.

Das bringen Sie mit:

• Approbation als Apothekerin oder Apotheker oder ein abgeschlossenes Hochschulstudium, z. B. in Pharmazie, Chemie, Biologie oder Medizin

• mindestens zweijährige praktische Erfahrung in der qualitativen und quantitativen Prüfung sowie Qualitätskontrolle von Arzneimitteln

• fundierte Erfahrung im GMP-Umfeld, idealerweise in Herstellung, Qualitätskontrolle, Qualitätssicherung oder Chargenfreigabe

• sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen im pharmazeutischen Umfeld

• sehr gute bis verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

• analytisches Denken, Entscheidungsstärke und ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein

• Integrität, Sorgfalt und Verlässlichkeit in einer gesetzlich verantwortungsvollen Funktion

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WÜNSCHENSWERT, ABER KEINE VORAUSSETZUNG

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• Erfahrung mit medizinischem Cannabis, Cannabisblüten, Extrakten oder neuen Darreichungsformen

• Kenntnisse im BtMG-/BtMVV-Umfeld

• Erfahrung mit internationalen Herstellern, Audits oder Behördenkommunikation

• Kenntnisse in GDP-relevanten Prozessen, insbesondere an Schnittstellen zu Logistik, Import und Export

• Erfahrung in biotechnologischer Entwicklung oder in international vernetzten Unternehmensstrukturen

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WAS WIR IHNEN BIETEN

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• Verantwortungsvolle QP-Rolle mit Gestaltungsspielraum:

Sie übernehmen eine zentrale Funktion in Qualitätssicherung, Chargenfreigabe und pharmazeutischer Compliance und prägen Qualitätsstandards, Prozesse und Strukturen in einem international vernetzten, wachsenden Pharmaunternehmen aktiv mit.

• Flexibilität:

Homeoffice-Optionen und Gleitzeit nach Absprache.

• Mobilität:

Flexible Nutzung unserer Poolfahrzeuge, JobRad-Angebot und Übernahme der Kosten für Ihr Deutschlandticket.

• Gesundheit:

Mitgliedschaft im Urban Sports Club.

• Zukunftssicherheit:

Betriebliche Altersvorsorge.

• Weiterentwicklung:

Unterstützung bei Fortbildungen, passend zu Ihren beruflichen Zielen.

• Vergütung:

Branchenübliche Vergütung, abhängig von Erfahrung und Qualifikation.

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IHRE BEWERBUNG

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Sie möchten Verantwortung in einem spezialisierten, international vernetzten Pharmaunternehmen übernehmen und unsere QP-Struktur aktiv mitgestalten?

Dann senden Sie uns bitte Ihren CV, relevante Referenzen sowie Nachweise zu Ihren Qualifikationen an:

career@medi-first-group.de

Ihre Bewerbungsunterlagen behandeln wir selbstverständlich vertraulich.

Informationen zur Verarbeitung personenbezogener Daten finden Sie in unserer Datenschutzerklärung unter:

www.medi-first-group.de/datenschutz

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.